君实生物特瑞普利单抗注射液获得FDA突破性疗法认定

  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)君实生物公告,公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定后又一重要注册进展。

  根据规定,获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。公司将与FDA密切协作,保障药品开发计划高效实施。