仟源医药子公司阿哌沙班片获得药品注册批件 视同通过一致性评价

  上证报中国证券网讯 仟源医药8月19日晚间发布公告称,公司子公司嘉逸医药当日收到国家药监局签发的化学药品“阿哌沙班片”的药品注册批件。同时,原料药阿哌沙班也获得国家药监局关联审评通过,已批准在上市制剂中使用,该品种已列入《国家医保目录》。

  阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。多项国内权威指南推荐Xa因子抑制剂阿哌沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

  仟源医药表示,本次获得阿哌沙班片的药品注册批件,将进一步丰富公司产品结构,提高公司市场竞争力。同时,该产品其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策,阿哌沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,这将有利于扩大公司产品的市场销售,对未来经营业绩产生积极的影响。(郭瑞坤)